Описание, инструкции, сертификаты
СОСТАВ
Тиоктовая (α-липоевая) кислота 300 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (кальция фосфат двузамещенный) - 23.7 мг, крахмал прежелатинизированный - 21 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1.8 мг, магния стеарат - 3.5 мг, капсулы твердые желатиновые - 97 мг (титана диоксид (E171) - 2.667%, хинолиновый желтый (E104) - 1.839%, краситель солнечный закат желтый (E110) - 0.0088%, желатин медицинский - до 100%).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
После утреннего приема тиоктовой кислоты принимать препараты железа, магния, а так же употреблять молочные продукты (из-за содержащегося в них кальция) не рекомендуется, следует перенести их прием на более позднее время (после обеда или вечером).
Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
— период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
— гиперчувствительность к тиоктовой кислоте и компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны обмена веществ: возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Со стороны пищеварительной системы: возможны диспептические явления, в т.ч. тошнота, рвота, изжога.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание и распределение
При приеме внутрь быстро и полно всасывается, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность - 30-60% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Время достижения Cmax - 25-60 мин.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года
ОПИСАНИЕ ТОВАРА
Капсулы твердые желатиновые, размер No0, непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул - порошок светло-желтого или желтого цвета; допускаются вкрапления белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы твердые желатиновые, размер No0, непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул - порошок светло-желтого или желтого цвета; допускаются вкрапления белого цвета.
1 капс.
тиоктовая (α-липоевая) кислота 300 мг
Вспомогательные вещества: ка
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности.
Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.
Применение препарата Октолипен® в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
У больных сахарным диабетом необходим частый контроль содержания глюкозы в крови (особенно в начале лечения). В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. при воздействии этанола терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ (МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ)
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза - по 600 мг (2 капсулы) 1 раз/сут.
Длительность курса лечения определяет врач.
